临床试验项目立项流程指引
1、申办者/CRO邀请我院参加临床试验，先发送项目试验方案摘要和《临床试验项目信息登记表》（附件1）到机构邮箱（754683521@qq.com）。机构办主任依据机构实际情况进行初始评估。
2、初始评估通过后，机构办主任与专业沟通确认承接意向后分配主要研究者，机构办将在收到邮件5个工作日内给予回复邮件。如机构有意向承接再由申办者或机构办转发项目试验方案摘要给主要研究者（PI）。PI对项目进行评估如确定承接项目后回复机构办。
3、申办者/CRO收到机构同意承接项目的回复后，与专业PI直接洽谈研究相关事项，包括但不限于研究方案、研究团队成员等。PI填写《药物临床试验项目申请审查表》签字后交机构办。
4、主要研究者或研究者、机构办的工作人员参加申办方召开的方案讨论会。
5、申办者/CRO与PI确定方案及相关事项后，根据机构《药物临床试验立项文件清单》（附件2）/《医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项文件清单》（附件3）要求将电子档资料发送机构邮箱。机构办秘书受理进行电子资料形式审查，并将意见反馈给申办者/CRO进行补充或说明。
6、电子档资料审核通过后，申办者/CRO按照《药物临床试验立项文件清单》/《医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项文件清单》向机构办提交一套纸质版资料，同时向机构办提交《临床试验机构初审资料递交信》（附件4）、《药物临床试验审批表》（附件5）、《医疗器械/体外诊断试剂临床试验审批表》（附件6）。
7、机构办秘书核对申请表相关内容，并对提交材料进行形式审查。机构立项，项目提交伦理委员会审查（提交资料参照伦理要求）。
8、伦理审查通过，申办者/CRO与机构进行研究经费、配备临床研究协调员等相关事宜的洽谈，拟定并签署临床研究协议。
9、申办者/CRO向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，获得临床试验的许可，在药物临床试验登记与信息公示平台进行药物临床试验信息登记。涉及人类遗传资源采集、利用的应按照法律法规完成相应的人类遗传资源审批/备案。
10、试验经费到账，召开临床试验启动会，进行研究人员培训与授权分工。试验药物/医疗器械由申办方与机构GCP药房交接，完成药物、器械、其他试验物资的交接手续，试验即可正式开展
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